总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第56号）
发布时间： 2017-05-18 21:11:06 点击量：
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2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2017年4月批准注册医疗器械产品目录
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2017年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
一次性高频切开刀 |
上海英诺伟医疗器械有限公司 |
国械注准20173220558 |
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2 |
高压电位治疗仪 |
苏州久久寿医疗器械有限公司 |
国械注准20173260559 |
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3 |
等离子射频手术系统 |
方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
国械注准20173250560 |
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4 |
麻醉机 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
国械注准20173540561 |
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5 |
病人监护仪 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
国械注准20173210562 |
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6 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备有限公司 |
国械注准20173330681 |
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7 |
磁定位型射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20173770682 |
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8 |
高频内窥镜手术电极 |
凯卓科技（北京）有限公司 |
国械注准20173220683 |
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9 |
一次性腹腔穿刺器 |
东莞麦可龙医疗科技有限公司 |
国械注准20173150684 |
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10 |
X射线计算机体层摄影系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20173300685 |
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11 |
一次性使用电圈套器 |
常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173220686 |
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12 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京热景生物技术有限公司 |
国械注准20173403157 |
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13 |
呼吸机 |
北京思瑞德医疗器械有限公司 |
国械注准20173543158 |
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14 |
高频手术系统 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
国械注准20173253159 |
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15 |
一次性使用血压传感器 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173213171 |
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16 |
电子上消化道内窥镜 |
上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
国械注准20173223172 |
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17 |
麻醉系统 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
国械注准20173543173 |
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18 |
麻醉机 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
国械注准20173543174 |
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19 |
电子膀胱肾盂内窥镜 |
杭州好克光电仪器有限公司 |
国械注准20173223175 |
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20 |
6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药（杭州）有限公司 |
国械注准20173400590 |
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21 |
总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400601 |
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22 |
糖类抗原125校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400602 |
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23 |
肿瘤标志物质控品 |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400603 |
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24 |
糖类抗原19-9校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400604 |
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25 |
柔性金属丝 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20173460591 |
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26 |
胶原蛋白海绵 |
重庆可劳德生物技术有限公司 |
国械注准20173640592 |
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27 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
浦易（上海）生物技术有限公司 |
国械注准20173460679 |
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28 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
国械注准20173460680 |
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29 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
国械注准20173460698 |
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30 |
一次性使用正压静脉留置针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20173150720 |
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31 |
金属直型接骨板 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173460721 |
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32 |
金属髓内针 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20173460722 |
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33 |
造影导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
国械注准20173770723 |
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34 |
金属骨针 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20173460724 |
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35 |
一次性使用造影用高压连接管 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20173663162 |
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36 |
空心螺钉系统 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
国械注准20173463163 |
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37 |
解剖型金属接骨板 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173463164 |
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38 |
一次性使用静脉输液针 |
江苏康华医疗器材有限公司 |
国械注准20173153165 |
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39 |
金属锁定接骨板钉系统 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
国械注准20173463166 |
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40 |
一次性使用静脉留置针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
国械注准20173153167 |
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41 |
一次性使用输液器带针 |
浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
国械注准20173663168 |
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42 |
空心接骨螺钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20173463169 |
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43 |
隐形眼镜润滑液 |
雅培眼力健（杭州）制药有限公司 |
国械注准20173223170 |
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进口第三类医疗器械 |
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44 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20173231079 |
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45 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20173231080 |
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46 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20173231081 |
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47 |
移动式C形臂X射线机 |
Siemens AG |
国械注进20173301082 |
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48 |
移动式C形臂X射线机 |
Siemens AG |
国械注进20173301083 |
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49 |
X射线立体定向放射治疗系统 |
Accuray Incorporated |
国械注进20173321084 |
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50 |
射频治疗仪 |
Alma Lasers Ltd |
国械注进20173255133 |
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51 |
心血管造影图像分析软件 |
Pie Medical Imaging B.V. |
国械注进20173705134 |
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52 |
支气管导航系统 |
Covidienllc |
国械注进20173225135 |
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53 |
透明带红外激光光学系统 |
Research Instruments Ltd |
国械注进20173245136 |
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54 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Abbott Laboratories |
国械注进20173405137 |
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55 |
血糖仪 |
CNOGA Medical Ltd. |
国械注进20173405138 |
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56 |
一次性使用活检针 |
PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
国械注进20173151134 |
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57 |
膝关节假体 |
PERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465139 |
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进口第二类医疗器械 |
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58 |
移动式C形臂X射线机 |
株式会社島津製作所 |
国械注进20172301076 |
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59 |
一次性同芯圆针电极 |
Natus Manufacturing Limited |
国械注进20172211077 |
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60 |
电动手术台 |
TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG |
国械注进20172541078 |
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61 |
脉搏血氧饱和度和血压测量仪 |
LD TECHNOLOGY LLC |
国械注进20172211217 |
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62 |
动力系统 |
Bien-Air Surgery SA |
国械注进20172541218 |
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63 |
移动式摄影X射线机 |
Swissray Medical AG |
国械注进20172301219 |
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64 |
彩色超声诊断仪 |
GE Ultrasound Korea, Ltd. |
国械注进20172231220 |
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65 |
移动式摄影X射线机 |
Carestream Health, Inc. |
国械注进20172301221 |
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66 |
内窥镜摄像系统 |
CHAMMED Co., Ltd |
国械注进20172221222 |
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67 |
内窥镜冷光源 |
Sometech Inc. |
国械注进20172225123 |
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68 |
数字化X射线成像系统 |
DRTECH CORPORATION |
国械注进20172315124 |
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69 |
超声多普勒血流分析仪 |
CooperSurgical，Inc. |
国械注进20172235125 |
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70 |
医用诊断X射线管组件 |
东芝电子管器件株式会社 |
国械注进20172315126 |
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71 |
数字化X射线成像系统 |
DRTECH CORPORATION |
国械注进20172315127 |
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72 |
核医学图像处理软件 |
GE Medical Systems SCS |
国械注进20172705128 |
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73 |
移动式C形臂x射线机 |
株式会社島津製作所 |
国械注进20172305129 |
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74 |
牙科弯手机 |
SAESHIN PRECISION CO.,LTD |
国械注进20172555130 |
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75 |
牙科综合治疗台 |
Takara Belmont Corporation |
国械注进20172555131 |
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76 |
电子鼻咽喉镜图像处理器 |
XION GmbH |
国械注进20172225132 |
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77 |
抗缪勒管激素质控品 |
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company |
国械注进20172405140 |
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78 |
心肺复苏器 |
AAT AlberAntriebstechnik GmbH |
国械注进20172545151 |
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79 |
全自动凝血分析仪 |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20172405152 |
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80 |
全自动凝血分析仪 |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20172405153 |
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81 |
全自动干化学尿液分析仪 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405154 |
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82 |
清洗消毒器 |
Getinge Disinfection AB |
国械注进20172575155 |
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83 |
脉搏血氧及脑电测量仪 |
Masimo Corporation |
国械注进20172215156 |
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84 |
一次性脑电传感器 |
Masimo Corporation |
国械注进20172215157 |
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85 |
冷光源 |
ConMed Corporation |
国械注进20172225158 |
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86 |
三腔喂养管 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20172661294 |
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87 |
烤瓷粉 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20172631295 |
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88 |
冲洗吸引管 |
TTI Medical |
国械注进20172665141 |
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89 |
穿刺针 |
Argon Medical Devices,Inc. |
国械注进20172155142 |
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90 |
医用红外体温计 |
立鎧科技股份有限公司 |
国械注许20172200037 |
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