发布时间： 2019-03-29 17:40:34 点击量：
以下全文转自药监局
2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。（具体产品见附件）
特此公告。
附件：2019年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2019年3月25日
附件：
2019年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
胸主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20193130070 |
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2 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130071 |
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3 |
钛合金带线锚钉 |
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20193130072 |
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4 |
髋臼部件 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130073 |
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5 |
烧结股骨柄系统 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130074 |
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6 |
一次性使用血液净化体外循环管路 |
威海威高生命科技有限公司 |
国械注准20193100075 |
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7 |
髋臼内衬 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130076 |
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8 |
PTA球囊扩张导管 |
普霖医疗科技（广州）有限公司 |
国械注准20193030077 |
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9 |
合成树脂牙 |
上海松风齿科材料有限公司 |
国械注准20193170078 |
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10 |
藻酸盐敷料 |
厦门百美特生物材料科技有限公司 |
国械注准20193140079 |
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11 |
脊柱内固定系统-CoCrMo棒系列 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130080 |
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12 |
可吸收血管封合医用胶 |
山东赛克赛斯生物科技有限公司 |
国械注准20193020081 |
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13 |
藻酸盐敷料 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
国械注准20193140082 |
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14 |
金属缆索 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130083 |
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15 |
人工髋关节组件 陶瓷股骨头 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130084 |
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16 |
人工髋关节组件 陶瓷髋臼内衬 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130085 |
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17 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
山东康寿医疗器械有限公司 |
国械注准20193140086 |
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18 |
金属骨针 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130087 |
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19 |
颈椎前路钉板内固定系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130088 |
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20 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
宣城市江南医疗器械有限公司 |
国械注准20193140089 |
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21 |
肋骨接骨板系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130090 |
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22 |
金属髓内针 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20193130091 |
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23 |
一次性使用精密过滤输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20193140092 |
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24 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130093 |
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25 |
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
国械注准20193400094 |
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26 |
MTHFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
国械注准20193400095 |
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27 |
肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
国械注准20193400096 |
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28 |
麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
国械注准20193400097 |
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29 |
甲型H1N1流感病毒（2009）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
国械注准20193400098 |
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30 |
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20193400099 |
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31 |
流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
国械注准20193400100 |
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32 |
人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
基因科技（上海）股份有限公司 |
国械注准20193400101 |
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33 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20193400102 |
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34 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20193400103 |
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35 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20193400104 |
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36 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20193400105 |
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37 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20193400106 |
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38 |
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法） |
天昊生物医药科技（苏州）有限公司 |
国械注准20193400107 |
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39 |
一次性使用高频息肉切除器 |
常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
国械注准20193010108 |
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40 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060109 |
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41 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20193060110 |
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42 |
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统（天津）有限公司 |
国械注准20193060111 |
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43 |
磁共振成像系统 |
飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20193060112 |
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44 |
空心螺钉系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20193130113 |
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45 |
一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管 |
恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20193030114 |
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46 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20193030115 |
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47 |
可调弯导引鞘组 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193030116 |
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48 |
球囊扩张导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
国械注准20193030117 |
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49 |
胸腰后路钉棒系统 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130118 |
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50 |
脊柱后路钉棒固定系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130119 |
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进口第三类医疗器械 |
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51 |
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）质控品 |
東ソー株式会社 |
国械注进20193400050 |
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52 |
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校准品 |
東ソー株式会社 |
国械注进20193400051 |
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53 |
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
東ソー株式会社 |
国械注进20193400052 |
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54 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20193400059 |
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55 |
CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法） |
Dako Denmark A/S |
国械注进20193400060 |
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56 |
磁共振成像系统 |
GE Medical systems, LLC |
国械注进20193060061 |
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57 |
电子气管内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20193060062 |
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58 |
CT图像分析和处理软件 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20193210063 |
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进口第二类医疗器械 |
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59 |
根管桩预备用钻 |
Anthogyr SAS |
国械注进20192170036 |
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60 |
硅橡胶咬合记录材料 |
3M Deutschland GmbH |
国械注进20192170037 |
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61 |
窝沟封闭剂 |
Pac-Dent International, Inc. |
国械注进20192170038 |
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62 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Richter Rubber Technology Sdn.Bhd. |
国械注进20192180039 |
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63 |
口腔凝胶 |
Camurus AB |
国械注进20192170040 |
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64 |
针灸针 |
セイリン株式会社 |
国械注进20192200041 |
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65 |
冷冻载杆 |
CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies |
国械注进20192180042 |
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66 |
红外耳温计 |
Kaz Europe Sàrl |
国械注进20192070043 |
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67 |
内窥镜用LED光源 |
STRYKER ENDOSCOPY |
国械注进20192060044 |
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68 |
中耳分析仪 |
GN OTOMETRICS A/S |
国械注进20192070045 |
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69 |
碳13呼气测定分析仪 |
Exalenz Bioscience Ltd. |
国械注进20192220046 |
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70 |
牙胶充填仪 |
META SYSTEMS CO., LTD. |
国械注进20192170047 |
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71 |
输液输血加压系统 |
Biegler GmbH |
国械注进20192140048 |
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72 |
LED光固化机 |
DXM Co., Ltd. |
国械注进20192170049 |
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73 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400053 |
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74 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400054 |
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75 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400055 |
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76 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400056 |
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77 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400057 |
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78 |
凝血质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20192400058 |
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