盘点FDA批准的37款医疗器械，血糖监测和心率传感器占主导

发布时间： 2017-01-17 17:47:27　点击量：

从2016年1月截止到2017年1月9日， MobiHealthNews报道了37款被FDA（美国食品和药物监督管理局）批准的健康相关的APP。其中血糖监测的和心率传感器类APP占主导地位，随着监管机构管理数字医疗工具的方法的改进和规范，我们也看到更多的应用和软件被批准，在新的一年，一些设备将获得更深度的临床级别应用。动脉网（微信：vcbeat）做了详细的梳理。

1.YuGo微软Kinect理疗系统

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以色列的创业公司Biogaming由于其YuGo微软Kinect理疗系统受到了FDA批准。理疗师可以使用该系统为患者创建个性化的游戏例程，然后病人可以使用Xbox或连接到体感设备的计算机在家完成。系统跟踪病人的治疗的行为，自动创建一个记录。在等待FDA批准过程中该公司可能面临停业。

2.Dario血糖仪

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同样位于以色列，Labstyle Innovations公司的一款与智能手机连接的血糖测试仪受到了批准。他们开发的这个装置的名字叫Dario。血糖仪与一个配套的应用程序同步，这种血糖监测设备非常小，可以装进人的口袋里。Dario 由一个血糖测量仪、一个一次性测试条盒和一个穿刺装置组成。配套应用程序，适用于iOS和Android系统，包括一个营养指南，日志和监控设备。这个app可以让用户看的自己所有的信息，并根据信息的模型得到一些深度分析。

3.Triggerfish隐形眼镜

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瑞士的Sensimed宣布其Triggerfish互联隐形眼镜受到FDA的重新审查批准。这款设备这有助于医生跟踪青光眼病人的病情进展。嵌有传感器隐形眼镜将连续24小时跟踪记录用户眼球屈度变化，通过镜片无线传输这些数据是到一个记录仪上，患者可以在脖颈处佩戴这个记录仪。记录周期结束后，数据可以从记录仪中通过蓝牙转移到医生的电脑里——意味着患者需要到医生的办公室去上传数据。

4.远程患者监测系统MoMe Kardia

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位于美国马萨诸塞州的InfoBionic公司的远程患者监测系统MoMe Kardia受到FDA的批准，不要与AliveCor的产品混淆了，其产品现在也是以Kardia命名。MoMe Kardia设计用于监测患者心电图、呼吸和运动来诊断心律失常。这款轻盈的监测设备可以挂在脖子上或佩戴在腰带上。目前一代产品已经获得了FDA的许可，但设备还没有商业化。

5.可穿戴疼痛缓解仪Quell

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Neurometrix新版本的智能手机控制的可穿戴疼痛缓解仪Quell受到FDA的批准。和它的前辈一样，设备将通过神经刺激治疗慢性疼痛，Quell释放电流刺激感觉神经，感觉神经发出脉冲信号示意大脑，大脑释放内源性阿片类物质产生镇痛反应，阻止身体的疼痛信号传递到大脑。这个设备戴在小腿上。新设备使用户可以直接控制神经刺激——他们可以打开和关闭它以及增加或减少刺激的水平,且在不同的治疗模式之间切换,一个模式是恒定的振动，另一个模式感觉更像是一个快速脉冲。

6.检测的肺活量的应用Wing

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来自密苏里州圣路易斯的公司Sparo Labs开发了一个app Wing，检测的肺活量的应用，通过了非处方认证，意味着公司可以直接向消费者销售这个产品，不过他们也很重视医院和药房的销路。Wing旨在帮助有哮喘和其他呼吸疾病（包括慢性阻塞性肺病和囊性纤维化）的患者，通过一个袖珍的传感器和相对应的app来监控肺功能。

7.智能泵奶器Smart Pump

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位于加州红木城的初创公司Naya Health，推出了智能手机控制的智能泵奶器——Smart Pump，受到FDA的批准，也成为了FDA史上第一个认证的泵奶器。Smart Pump使用一个液压系统而不是空气泵系统来获取母乳。公司称相比于空气泵，这个泵奶器使用更舒适、更安静。通过泵奶器收集的数据，例如妈妈泵奶的频率，可以传送到对应的手机app Naya Health Tracker中。这个app也可以让用户保存泵奶记录，记录婴儿的喂食，并通过告诉用户应该优先摄入怎样的食品来帮助产奶。这个公司同时还在开发一款Apple Watch的app。

8.Withings Thermo体温计

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法国的互联设备制造商Withings最近刚刚被诺基亚收购。他们的产品Withings Thermo——一个wifi连接的体温计通过了FDA认证（我们对此有过报道）。这个产品最初是在今年1月的拉斯维加斯举办的电子消费展上面世的。取代传统的入口式或腋下体温测量，Thermo通过测量额头颞动脉温度来测量体温。用户只需将体温计放在他们或孩子的额头上，16个独立的传感器就会通过红外线测量体温。读数可以在体温计侧面显示，并且可以直接传送到对应的手机app中。用户可以进行个人记录或多人记录，并附注点评。

9.男性生育力测试Trak系统

Sandstone诊断公司的Trak系统通过了FDA认证。这是一个通过app连接的家庭男性生育力测试系统。Trak的设备旨在打破现今的被许多人认为是奇怪且不便的衡量男性生育力的模型。这个设备作为2类医疗器械已经通过了非处方认证。这个设备通过一个离心机在一个特别设计的试剂盒中将精子细胞分离出来。然后通过手机app以世界卫生组织的指南为标准分析，告诉用户测试结果——精子数是过低、适量还是最优。这个app不仅能告知用户他们的精子数，并且可以让他们与人群总平均值（来自于用户收集的数据）相比较，并给出个人定制的可能能帮助他们改善的健康和生活方式建议。

10.多动症诊断和治疗产品QbCheck

瑞典的公司Qbtech的产品QbCheck通过了FDA认证。这是一个在线工具，可以为多动症儿童的诊断和治疗提供决策支持。据公司称，通常的多动症诊断过程十分复杂，包括很多管理支出和偏向性风险。Qbtech的流程旨在帮助多动症更容易地被发现、排除和治疗。

11.美敦力移动患者管理系统AVIVO

美敦力公司的产品AVIVO移动患者管理系统通过了FDA认证，这个系统可以连续检测和记录心脏病患者的数据，并周期性传送数据。这个系统采用一个可穿戴传感器，而数据记录器由患者操作，将信息传送到美敦力的服务器中。

12.AgaMatrix的无线血糖监测系统

位于新罕布什尔州Salem市的公司AgaMatrix的无线血糖监测系统获得了FDA认证。这个设备以及它附带的app的名字是Jazz无线血糖监测系统 2，是基于之前一个通过FDA认证的设备推出的新产品，可通过蓝牙与iOS和安卓设备连接。开始检测后，用户在5秒之内就可以拿到结果，同时与app同步，并且可以与家人或医生共享数据。

13.Dyna-Vision远程监控系统

位于荷兰阿姆斯特丹的公司QServe Group的产品Dyna-Vision远程监控系统获得了FDA认证。这个系统使用Dyna-Vision设备来监控心血管监控，然后将数据传送到系统服务器中。然后这些数据可以通过wifi或3G传送到远程监控软件中，并与手机app相连。

14.LifeWatch心电图监控器和心律失常探测器

LifeWatch科技公司的迷你心电图监控器和心律失常探测器在今年一月获得了FDA认证。虽然这个仪器没有与智能手机连接，这个单导联心电图补片可以通过蜂窝连接将数据传送到监控中心。LifeWatch的对另一个在2014年12月通过认证的产品Vital SignsPatch (VSP)也进行了更新。

这个设备是一个包含检测传感器的一次性胶条，可以测量心电图、心率、呼吸频率、体温、血氧饱和度和运动等数据。它还包括一个电池，使连续收集数据的续航能力可以达到5~7天。它还带有一个无线连接的血压袖带和一个安卓app，可以处理和传送数据。这个app还可以监测患者健康情况，并可以在出现非正常信号时发出警示。据一份总结文件陈述，这次更新可以让这个设备与临床顾问平板电脑连接，并且添加了一个“患者姿势感应器”设备。

15.iHealth血压记录监测仪

iHealth Labs的母公司Andon Labs的产品iHealth血压记录监测仪在2月获得了FDA认证。这是一个新型可与手机连接的血压袖带。它与之前通过认证的一个设备非常相似，报告说，“不同之处只有外观、存储空间大小、电源、测量处理、平均测量函数和微控制器这些方面，同时还有一个新增的软件平台。”

16.宝莱特无线连接温度计产品

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上海宝莱特公司的无线连接温度计产品在1月获得了FDA认证。这个带有电池的手持设备可以通过入口式或腋下测量体温，并通过蓝牙将数据传送到iOS或者安卓设备上的名为Temp Sitter的app同步。

17.Propeller传感器的智能吸入器

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威斯康星州的Propeller Health公司，几款智能吸入器的传感器及配套app的生产商。适用于葛兰素史克的Ellipta吸入器的传感器通过了FDA的510(k)认证，这个设备可以为哮喘病人带来极大的便利。这是该公司得到的第八个FDA认证，且该公司去年12月与葛兰素史克公司结成合作伙伴关系。鉴于Propelle公司对这个过程越来越熟悉，该公司表示研发到认证的时间相对迅速。

18.混合闭环胰岛素给药系统以及Sugar.IQ

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美敦力公司宣布了两条围绕糖尿病互联的新闻：FDA批准了混合闭环胰岛素给药系统和与IBM沃森合作创建的第一个测试队列应用程Sugar.IQ。FDA亲自宣布批准美敦力公司的iniMed 670G混合闭环胰岛素给药系统，是第一个获得FDA批准的自动化的胰岛素给药系统。

19.美敦力动态血糖监测(CGM)系统和app

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美敦力公司也获得了CE标志的动态血糖监测(CGM)系统和app。在2017年第二季度，该公司将选择在欧洲,亚洲,拉丁美洲开始销售这个系统，,预计同时将获得美国FDA批准在美国发行该设备。在爱尔兰都柏林的公司已经有FDA和CE认证的CGM连接称为美敦力连接,但这个系统是适用于同时有美敦力公司CGM系统和胰岛素泵的用户。

20.Contour Next Link血糖仪设备

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Ascensia糖尿病护理是今年松下医疗集团收购了拜耳糖尿病保健之后成立的一个新的业务部门，最近推出了其获得FDA510(k)认证的产品Contour Next Link血糖仪设备。Ascensia推出了一系列的联网和单机的指尖采血法葡萄糖测定仪。Contour Next Link是一个将数据用无线链接发送给美敦力的630G胰岛素泵的版本。据Ascensia报道,这是唯一一个FDA认证的可与美敦力的胰岛素泵连接的血糖仪。

21.InPen智能胰岛素注射笔及相关APP

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美国加州圣地亚哥的隐秘的公司Companion Medical去年收到礼来公司的投资，其开发的InPen智能胰岛素注射笔及相关APP通过了美国FDA 510K批准。

“FDA批准InPen及相关的手机app代表了糖尿病护理的一个重要进步,”首席执行官Sean Saint，Dexcom公司、美敦力公司和串联糖尿病护理资深工程师在一份声明中说道：”该产品结合了先进胰岛素泵的优势与胰岛素笔和注射器的易用性和实惠价格，为病人、医生和照顾者增加信心，优化糖尿病管理。作为第一个引入这个全新类型的胰岛素给药装置，我们很激动。”

22.雅培的FreeStyle Libre Pro系统

雅培的FreeStyle Libre Pro系统获得FDA认证。这是一个重要的里程碑，推动了其动态血糖监测仪在美国的销售。2014年9月起，该系统在欧洲有了CE标志认证,有两个处方和非处方版本,后者与智能手机兼容。FreeStyle Libre Pro系统是值得注意的，因为不需要通过指尖采血进行校准，而且相比市场上其他CGM成本较低。用户需要在手臂上佩戴微小的可插入的传感器和臂章，整个过程最多持续十四天。手臂上的臂章会每15分钟记录一次血糖数据，并使用 NFC 技术传输数据。

23.PeriCoach体操教练

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Analytica公司的PeriCoach是一款能够与智能手机连接的女性专用克格尔体操教练。该产品获得了第二次FDA 510（k）许可，允许其以非处方的形式出售。而去年3月的批准仅允许了处方使用。Analytica是一家澳大利亚公司，而这款别名为骨盆底锻炼器的产品已在澳大利亚和英国获得了非处方销售许可。该公司表示，PeriCoach能够解决膀胱泄漏，或困扰1/3女性的压力性尿失禁。

24.移动互操作平台AirStripONE

AirStrip是一家致力于开发成套移动监控应用程序的公司，该公司的移动互操作平台AirStripONE的Web应用程序版本最近获得了FDA 510（k）批准。此外，AirStripONE的一项功能也获得了专利。这项心电波形解读功能能够充当视觉卡尺，帮助临床医生对数字波形进行测量。此前，该公司的AirStrip远程病人监护解决方案已获得批准，而其AirStripOB也是AppStore里第一批获得FDA批准的医疗应用程序之一。

25.飞利浦的Lumify超声波系统

飞利浦的Lumify超声波系统附加的传感器通过了FDA认证，便携式超声波，可以连接到移动设备以及传统PACS。新批准的S4-1换能器将核心功能添加到平台，允许医生和超声进行重点创伤评估，或用设备进行快速检测。

26.远程心脏监控装置bioflux

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位于加利福尼亚州红木市的biotricity，致力于生物识别远程监控装置，其软件组件产品获得FDA认证。公司的第一个产品,将于今年晚些时候或明年初推出市场。bioflux——远程心脏监控装置，包括一个可穿戴的心电监控(戴在躯干)使用AT&T的蜂窝式网络传递佩戴者的心脏活动数据，进行第三方的诊断并连接紧急反应小组。Bioflu适用于想要获得更多的他们的病人的数据的医生，设备持续时间和设备磨损将取决于每个病人的具体情况。

27.TytoCare生产的数码听诊器

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以色列医疗设备制造商TytoCare生产的数码听诊器通过了FDA 510(k)认证,加入公司的连接的远程医疗检查的工具生态系统。

28.日耳曼敦公司的连续葡萄糖监测仪

位于马里兰州的日耳曼敦公司于今年1月份上市，正在进行一项关于植入式连续葡萄糖监测仪的长期实验，公司总裁兼首席执行官蒂姆Goodnow在公司第三季度的财报电话会议上宣布，该设备通过了FDA的PMA审核。此外,该公司在继续研究第二代设备,并在开展第一期儿科临床试验。

29.互联血糖仪设备Contour Next One

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Ascensia糖尿病护理是今年松下医疗集团收购了拜耳糖尿病保健之后成立的一个新的业务部门，最近他们的产品Contour Next One——一款互联血糖仪设备，获得了FDA的批准。这也是他们今年获批的第二款产品，第一款是Contour Next Link，在8月获批。

30.远程心电监测内衣SimpliECG

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美国纽约市的Nanowear公司的 SimpliECG通过了FDA认证,这是一个“远程心电监测内衣“根据一份新闻稿，自2015年向FDA提交申请，这是该公司第一个获得FDA认证的产品。

31.Insulia的Ⅱ型糖尿病管理应用程序

位于法国巴黎和剑桥马萨诸塞州的Voluntis公司，主要生产医疗设备或药物的配套软件，一个叫做Insulia的Ⅱ型糖尿病管理应用程序通过了FDA认证和欧盟产品合格（CE）认证。该设计用于使用基础胰岛素的人群,归类为处方类医疗设备,将在2017年上半年提供给病人和医疗工作者。

32.血糖监测系统One Drop Chrome

纽约One Drop公司的移动血糖监测系统One Drop Chrome通过了FDA认证。该系统由急速穿透装置、测试条和一个配套应用,现在可在官网上按月订阅One Drop Premium服务。美国、英国和欧盟区域已启动订购服务，价格为39.95美元。

33.Clarius无线超声扫描仪

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加拿大温哥华Clarius移动医疗公司的产品基于app的无线超声扫描仪日前获得FDA 510(k)许可。该设备主要用于临床医生进行床边的快速扫描和指导简短床边教学，同时设备能与iOS或安卓系统的智能手机和平板兼容。设备可以从Clarius网站的医疗专家处购买。

34.Dexcom公司的G5连续葡萄糖监测仪

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FDA官方认证了Dexcom公司的G5连续葡萄糖监测仪，并决定除了校准，不再使用指尖采血血糖仪。G5已经批准了一段时间，用来补充传统的血糖仪, 根据FDA和Dexcom公司发布的声明。这是第一次这类产品第一次作为非辅助疗法使用。

35.LifeScan血糖监测系统

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FDA通过了无线集成强生LifeScan血糖监测系统与WellDoc的数字化Ⅱ型糖尿病患者糖尿病管理平台。使用OneTouch的血糖数据, Blue star的平台识别并做出趋势对比，同时将分析结果发送至主治医生，促进疾病管理的讨论。它还根据用户特定的护理方案提供了虚拟指导,整个系统的工作由OneTouch Reveal移动app支持。

36. Masimo前额式血氧监测仪

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位于的加利福尼亚尔湾的Masimo Technologies公司，主要生产非侵入性病人监控设备和传感器。其生产的额头传感器通过了FDA 510(k)认证。粘在额头上的TFA-1传感器使临床医生可通过一个网站而不是一个手指，使用脉搏血氧测量技术监控病人。

37. ResMed便携式CPAP设备AirMini

位于加利福尼亚圣便携式地亚哥的ResMed公司研发的小巧便携式持续性呼吸道正压治疗(CPAP)设备——AirMini，通过了FDA510(k)认证。该装置用于睡眠呼吸暂停症治疗，相比起FDA批准的第一代全尺寸的CPAP装置，迷你型的设计便于旅行携带，其占用的体积跟携带一个太阳镜所用空间差不多。

文章来源： MobiHealthNews

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