发布时间： 2016-10-24 19:06:21 点击量：
| 阿尔兹海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）检测在痴呆早期/超早期筛查及慢病管理中的临床应用 | |
| 临床需求 | 老年性痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性智能损害综合征，其损害程度足以干扰日常生活能力或社会职业功能，具有起病隐匿、慢性或进行性的特点。随社会人口老龄化日益严重，患病率明显升高，2015全球报告显示，全世界每3.2秒产生1例痴呆患者，每天新增2.88万病人，每年新发患者990万，已成为导致老人死亡的“第四大杀手”，仅次于心脏病、癌症、中风。WHO全球疾病负担研究显示，痴呆是高收入国家的第四大致残疾病。由此可见，早期及时精准的临床诊断，将为药物干预延迟或降低AD的发病率奠定基础，从而大大减轻家庭和国家在老年医疗卫生上的负担。 中国老年性痴呆现状表现为“三高四低”，发病率高、致残率高、家庭影响和花费高，而人们对疾病的认识程度很低、就诊率低、诊断率低和治疗率低。临床上以病史、体格检查、神经心理评估作为常规诊断重要手段。调查显示，痴呆患者就诊率：轻度、中度、重度分别为14%、25%、34%；每个病人每月仅药费支出高达900元，而此类药物尚未被纳入医保。面对这样的情况，我国医疗界却是“三个没有”：确切直接的诊断用生物标记物没有，特异性的治疗药物没有，家属、患者，包括一些医护人员对治疗的信心没有。 |
| 产品功能与特点 | 尿蛋白质片段 AD7c-NTP 检测技术由首都医科大学北京宣武医院盛树力教授团队研究开发，采用体外定量检测患者尿样中的AD7C-NTP，适用于阿尔茨海默症的临床辅助诊断。拥有全球专利，荣获2013年度国家科技进步奖二等奖。前期临床研究证实，AD7c-NTP诊断试剂盒诊断AD具有较高敏感性（80-85％）和特异性（91％），能反应AD病理特点；采用尿液标本检测，属无创性检查。推测作为生物标志物，可更客观地用在痴呆早期或仅有轻度认知和行为衰退的评价，且比脑脊液标本更容易实施，更适宜用于早期高危群体的筛查。 |
| 产品临床应用难点 | 产品刚刚获准上市，创新性高，临床应用证据有限，医师对其临床应用价值及用途了解不足。 |
| 解决方案 | 通过临床应用积累数据，进一步完善下述工作： 1、验证该检测指标在痴呆早期或超早期的应用价值； 2、更大范围下验证该检测指标的诊断灵敏度和特异性，并建立临床应用方法； 3、以临床应用为导向，进行产品和技术的完善和升级； 4、在临床使用中扩大临床医生的知晓率，使其了解产品的应用价值。 第一阶段选择以“科研专项+学术培训”的方式，与神经内科、神经外科、检验科临床医生开展科研合作，由全国老年脑血管病专家和临床医学检验专家牵头，分区域（华东、华北、东北、华南、西南、西北）、分层级滚动推进，快速展开应用数据的收集，方向选择横断面研究、老年性痴呆不同分型的个体化治疗研究、早期或超早期筛查与远期发病状况探讨等。通过应用使大量医师了解其应用价值和使用方法。 |
| 预期成果 | 1、四年内开展50万份数据的收集； 2、获得尿蛋白质片段 AD7c-NTP 检测技术对老年性痴呆早期筛查及疾病分型的意义； 3、形成尿蛋白质片段 AD7c-NTP 检测在老年性痴呆方面的应用方法及技术标准； 4、为制定老年性痴呆早期发现、早期干预的疾病管理模式提供证据。 |
